Эксклюзивный дистрибьютор в Украине

Курс

€27.0

+38 (067) 371-85-85galka

 x 
0

Цена

От $ До$

Фильтр

Сертификаты и дипломы бренда

Стандарт GMP для фармацевтических препаратов и косметики

GMP 100С каждым днём мы всё больше задумываемся о качестве еды, косметики, одежды и жизни в целом. Но как разобраться, какой товар качественный, а какой нет? В мире неспроста существует понятие «сертификация» как таковая для самых различных товаров и услуг многих сфер жизни человека. Сертификатов качества  мировых стандартов довольно много. Поскольку косметика и уход за собой̆ - одна из моих любимых и активно изучаемых тем, приглашаю Вас разобраться: какая же из систем сертификации действительно может заслуживать доверия. Давайте поговорим о сертификации международного образца – стандарт GMP для фармацевтических препаратов и косметики. Да, название этого стандарта, регламентирующего в том числе и качество фармацевтических препаратов, звучит именно так, включая косметику.

Натуральная и органическая косметика AVA Laboratorium выпускается согласно стандарта GMP полностью соответствует всем его жесткимтребованиям  и получила свой сертификат в 2013 году!

 (Good Manufacturing Practice –надлежащая производственная практика — система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки).

У нас в стране достаточно много спекуляций касательно качества производимой косметики. Многие производители или продавцы/дистрибьюторы  заявляют о супер-качестве, натуральности и т д. Конечно, каждая девушка и женщина не будет тратить колоссальное количество времени, чтобы собрать нужную информацию, подтверждающую качество, прежде, чем купить баночку крема.Поэтому предлагаю к прочтению статью о стандарте GMP – ознакомившись с ней, Вам будет легче не обмануться при выборе косметики.                                                                                                                                                                                                 

История стандарта GMP
«Для получения и поддержания соответствия GMP каждому менеджеру и руководителю следует предоставлять частые, содержательные напоминания о GMP, обучать и развивать всех сотрудников и в полной мере участвовать в официальных программах непрерывного обучения. Руководители высшего звена должны публично заявить и разъяснить в своих действиях, что соответствие GMP является единственным способом ведения бизнеса.

Для того, чтобы люди понимали истинное значение стандартов GMP, они должны знать, почему: почему появились правила и что в них для всех нас, как потребителей? Большинство требований было введено в действие в ответ на трагические обстоятельства и для предотвращения будущих трагедий. Эта статья не является всеобъемлющей историей, а лишь репрезентативной ее картиной.»
Barbara K. Immel  (Барбара Иммел)– президент компании Иммел, специализирующаяся на соблюдении качества и обеспечении фармацевтического и медицинского оборудования, обучении биологии.
industries, 616 Petaluna Blvd. North, Suite B,
Petaluma, CA 94952, tel. 707.778.7222, fax707.778.1818,
www.immel.com

Началась история еще в 1900 году, когда продавались «чудо-эликсиры» от подагры, рака, катаракты, ревматизма, «для боли и от боли».
В 1905 году выходит книга «The Jungle» журналиста и социального реформатора Upton Sinclair (Аптон Синклер), в которой он писал о промышленности по упаковке мясных продуктов в Чикаго: об антисанитарных условиях, в которых животные подвергались убою и обработке, а также о практике продажи гнилого или больного мяса общественности. Он также сообщил, что измельченное мясо иногда содержало останки отравленных крыс и даже несчастных рабочих, которые упали в машины. Главным интересом Синклера было привлечение внимания к жалким условиям труда и тяжелому положению бедных фабричных рабочих, многие из которых были иммигрантами.
«The Jungle»  оказали большое влияние на американскую публику. Конгресс принял Закон о чистых пищевых продуктах и лекарствах в 1906 году, и впервые стало незаконным продавать зараженную (фальсифицированную) пищу или мясо. Также в первый раз, маркировка должна была быть правдивой – больше никто не мог «обещать луну и звезды» на этикетке. В те далекие времена, успокаивающие сиропы для взрослых и сиропы против колик у младенцев, часто содержали алкоголь, опиум или морфин. Таким образом, Закон 1906 года также требовал, чтобы отдельные опасные ингредиенты были маркированы на всех лечебных препаратах. Неточная или ложная маркировка была названа неправильной маркировкой, и это стало незаконным. Настоящая причина принятия Закона 1906 года заключается в том, что Harvey Wiley (Харви Уайли) и другие настаивали на таком законе в течение 25 лет. Этот акт создал одно из первых государственных регулирующих агентств, в настоящее время известное как FDA

В 1941 году случилась трагедия – около 300 человек погибло и пострадало от принятия сульфатиазоловых таблеток, в которые было добавлено успокоительное средство фенобарбитал. Этот инцидент заставил FDA в корне пересмотреть требования к производству и контролю над качеством лекарственной продукции и в значительной степени послужил становлению системы GMP.

Оригинальную статью  Барбары Иммел можно прочесть тут История создания  GMP (PDF)

Было еще много трагических историй, которые повлияли на становление системы контроля качества GMP. Многие стандарты качества для нас сегодня – абсолютная норма и мы даже не задумываемся в связи, с какими событиями они появились.
Но, если говорить конкретно, то, что именно, какие грани, рамки, нормы и обязательства должны соблюдать производители фармацевтической и косметической продукции, согласно стандартов GMP на сегодня?

Основные правила стандарта GMP для косметики

Внутренний аудит
Систематическая  и независимая экспертиза, проводимая компетентным персоналом внутри компании, целью которой является определение того, соответствуют ли мероприятия, охватываемые настоящими руководящими принципами, и соответствующие результаты запланированным мероприятиям и насколько эффективно эти механизмы применяются и подходят для достижения целей.
Необходимо определить, соблюдаются ли эффективные процедуры внутреннего аудита. Как минимум, процедуры внутреннего аудита должны предусматривать:

- внутренний аудит проводится регулярно или по требованию
- внутренние аудиты проводятся лицами, которые не несут прямой ответственности за проверяемые вопросы
- все замечания, сделанные во время внутреннего аудита, оцениваются и предоставляются соответствующим руководством, производством, контролем качества и /    или персоналом лаборатории
- последующая деятельность по внутреннему аудиту подтверждает удовлетворительное завершение или осуществление корректирующих действий

По моему мнению один из самых важных пунктов, ведь, такой аудит невозможно купить, подтасовать и т. д . – это, наверное, самый серьезный аудит который можно придумать. Кстати, такой аудит проводится не один раз и на всю жизнь! Имеет место постоянного контроля, то есть 1 или 2 раза в год (в зависимости от товаров, которые подлежат сертификации GMP) на производство приезжают уполномоченные аудиторы и проверяют. Если что-то не выдержано или нарушено с момента последнего аудита – сертификат отзывают! Этот факт делает невозможным производство некачественной косметики и/или невозможным злоупотребление производителем факта получения сертификата GMP лет 10 назад!

Ведение документации
Записи должны содержать подробное описание операций, процедур, отклонений от процедур, обоснований, инструкций (включая обучение), спецификаций, протоколов, отчетов, методов, мер предосторожности, исправлений и других мер и другой соответствующей информации, связанной с GMP. Эти записи могут включать записи о происхождении, получении, экспертизе, тестировании, утилизации и использовании.

Производитель должен  вести записи контроля серийного производства, которые должны включать:

- документация всех ингредиентов (имя, код, номер партии, количество и т. д.),
- документация всех этапов производства (например, обработка, перемещение, хранение)
- каждый шаг по отбору, контролю и настройке в процессе
- партии или контрольные номера партий и готовой продукции
- статус контроля готовой продукции - принят или отклонен

Оборудование
Производитель косметики обязан соблюдать правила для оборудования:

- поддержание в чистом и упорядоченном состоянии, дезинфицируется в надлежащее время и хранится таким образом, чтобы защитить от брызг, пыли и других    загрязнений
- подходящего размера и точности для операций измерения, смешивания и взвешивания
- регулярная калибровка  или проверка в соответствии сSOP  (стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) - это документально оформленный набор инструкций или    пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу) с документально подтвержденными результатами
- удалено из эксплуатации, если оно неисправно, не соответствует рекомендуемым допускам или не может быть немедленно отремонтировано и откалибровано

Персонал

Весь персонал компании, особое ударение на слово «весь»! поскольку данный пункт дает гарантии, что весь персонал имеет соответствующее образование, опыт для выполнения своих рабочих обязанностей. Это означает, что каждый сотрудник, начиная от дворника до химика-технолога, полностью соответствует своей должности!
К слову сказать, когда предприятие «сдает тест на получение сертификата GMP»  согласно этого пункта всех сотрудников тестируют, сотрудники сдают экзамены. Это НЕ один какой-то тест на подобие 10 пунктов. Нет! Тесты и экзамены проходят в несколько этапов, включая все необходимые знания сотрудников!

К тому же:

- персонал, находящийся в непосредственном контакте с косметическим сырьем, материалами в процессе производства, готовой продукцией или контактными поверхностями, должен носить чистую одежду, соответствующую выполняемым обязанностям и необходимой защитную одежду (например, униформы, перчатки, защитные очки и подголовники)
- персонал должен также поддерживать надлежащую чистоту персонала и быть свободным от аномальных источников микробиологического загрязнения (например, язвы и инфицированные раны)
- поедание продуктов питания, напитков, напитков или табака должно быть ограничено соответствующими определенными районами вдали от мест хранения и переработки
- все сотрудники и наблюдатели должны находиться под надзором на производстве; а также только уполномоченный персонал должен иметь доступ в производственные, складские помещения и зоны контроля продукции.


Кстати, весь процесс  прохождения  «на соответствие стандарту GMP» у производителя занимает от 12 месяцев! Как правило, обычно занимает около 2 лет.
То есть, в течение до 2х лет вся компания предоставляет внутренние  документы (которые включают полноценную информацию о сырье, оборудованию, сделках купли-продажи чего угодно на предприятии, то есть практически всю внутреннюю финансовую документацию!), сдает экзамены на проф пригодность, а также проходит анализ вся документация по продукции и сырье на всех этапах производства!!!

Сырье

В частности, сырье должно быть:

- храниться и обрабатываться, чтобы предотвратить ошибки (например, ошибки при перемещении или ошибки выбора), загрязнение микроорганизмами или другими химическими веществами и деградацию от воздействия чрезмерных внешних условий (например, тепла, холода, солнечного света, влаги и т.д.)
- хранить в закрытых контейнерах и хранить на полу
- сохранятся в контейнерах, помеченных идентификационной информацией, номером партии и статусом контроля (освобождение или карантин)
- должным образом идентифицироваться и контролироваться с целью предотвращения использования материалов, которые не соответствуют техническим условиям приемки

В Украине лет так 6 назад очень активно распространилась  информация о таких составляющих в косметике как: минеральное масло (paraffinum liquidum, Mineral oil) и пропиленгликоль  (propylene glycol), вернее об их  очень вредном воздействии для кожи и организма в целом. Хочу опровергнуть не верную информацию!
Если косметика соответствует стандарту GMP – такие составляющие, как минеральное масло и/или  пропилен гликоль  являются абсолютно безопасными по той простой причине, что проходят высочайшую степень очистки и их %-е содержание в косметике четко установлено!
Более того, самый жесткий в мире контроль – токсикологический институт США – официально подтверждает эту информацию!
К слову сказать, минеральное масло и/или  пропилен гликоль в невысоких концентрациях
(в косметике по стандарту GMP) являются абсолютно приемлемыми и такими, которые обеспечивают небольшую увлажненность и гладкость коже.

Конечно, если девушка болеет 3 или 4 стадией угревой болезни – обязательно уход за лицом (линия анти-акне в этом случае будет в помощь основному лечению) должен быть четко продуманным, включающим лечение, регулярную чистку лица в кабинете дерматолога и сданные перед этим анализы гормонального фона + консультация эндокринолога-гинеколога.

Вода

Вода, используемая в качестве косметического ингредиента, используется как есть (то есть непосредственно из крана) или если она была обработана перед использованием (то есть обрабатывалась ли она такими средствами, как деионизация, дистилляция или обратный осмос).
Существуют установленные процедуры для обеспечения того, чтобы вода использовалась в качестве косметического ингредиента:

- вода имеет определенное качество
- не влияет на материалы, используемые в оборудовании для водоподготовки
- проверяется или контролируется регулярно, чтобы убедиться, что она соответствует применимым химическим, физическим и микробиологическим спецификациям качества
- вся система подачи воды, используемая в качестве косметического ингредиента, настроена во избежание стагнации и риска заражения (эта система должна регулярно очищаться и подвергаться санитарной обработке в соответствии с соответствующей SOP, которая не обеспечивает накопление биопленки).

Красители

Производитель обязан использовать только  одобрены красители и цветные  добавки для использования в конкретных косметических продуктах . Если не включенная в список цветная добавка должна быть составной частью косметической продукции, утверждение петиции для новой цветовой добавки требуется в соответствии с пунктами 21 CFR частями 70 и 71. Красители и цветовые добавки, подлежащие сертификации, должны быть маркированы номером партии, присвоенным Отделом сертификации цвета.

Производство

Обязано быть  создано производственные и контрольные SOP (например, составы, инструкции по обработке, методы контроля в процессе, инструкции по упаковке, инструкции по эксплуатации оборудования).
Процедуры должны включать положения, обеспечивающие:

- выбор, взвешивание, измерение сырья
- определено основное оборудование, линии передачи, контейнеры и цистерны, используемые для обработки, хранения или наполнения, для указания содержимого,  идентификации партии / назначения, стадии обработки и статуса контроля
- существуют соответствующие меры для предотвращения заражения микроорганизмами, химическими веществами или другими посторонними материалами
- имеются производственные средства контроля, обеспечивающие однородность продукта, его целостность (например, вес партии), точное наполнение контейнеров  для смешивания и адекватность смешивания
- теоретический выход для партии продукции сравнивается с фактическим выходом
- хранение и обращение с упаковочными материалами, которые предназначены для непосредственного контакта с продуктом, предотвращают ошибки выбора и  микробиологическое или химическое загрязнение

Лабораторный контроль

Лабораторный контроль, включая методы сбора образцов, спецификации, методы испытаний, лабораторное оборудование и квалификацию технического персонала. Лабораторный контроль должен включать положения, обеспечивающие:

- сырье (включая воду), находящиеся в процессе и готовые образцы продукта испытывают или проверяют на идентичность и соответствие применимым  спецификациям (например, физическим и химическим свойствам), микробному загрязнению и опасностям или другому химическому загрязнению
- образцы являются репрезентативными для партии
- текущие образцы готовой продукции, а также образцы оставленного продукта испытывают на адекватность сохранения против микробного загрязнения в  разумных условиях хранения и использования
- образцы одобренных партий сырья и готовой продукции сохраняются в течение соответствующего периода времени
- сохраненные образцы хранятся в условиях, которые защищают их целостность (например, во избежание загрязнения и ухудшения качества) и повторно  проверяются через соответствующие промежутки времени для обеспечения постоянного соответствия установленным спецификациям
- возвращенные косметические средства проверяются на предмет износа, загрязнения и соблюдения спецификаций приемки

Жалобы, рекламации и отзывы

Существует ряд правил, которые предусматривают рассмотрение жалоб, рекламаций и отзывов от покупателей косметики. Все они также подлежат рассмотрению офисом FDA.

Основной перечень требований для получения свидетельства международного образца получился внушительным, конечно же, это просто перечень, за которым скрываются многие конкретно прописанные цифры и требования, месяцы чтобы все их выполнить и следовать а, затем гордо заявлять, что косметика полностью соответствует стандарту GMP для фармацевтической и косметической продукции.

Кстати, за рубежом существует практика получения сертификата GMP для медицинских учреждений и клиник, а также клиник пластической хирургии! Все выше упомянутые требования и правила применимы и к этой категории! Поэтому, если будет острая необходимость (например, после аварии) сделать пластическую операцию за рубежом и если клиника имеет сертификат GMP – им можно смело довериться, ведь, это значит что Вы в надежных руках супер-специалистов! Если сказать проще, то сертификат GMP в клиники или мед учреждении, – это как отель с 5+++ звездами, то есть, лучше просто не может быть! В таких клиниках супер качественно все – начиная от администратора, заканчивая хирургами и препаратами и оборудованием, которые они используют в своей практике!

При любых обстоятельствах, качественный и постоянный уход за лицом и телом не способна заменить ни одна процедура. Другими словами, это как постоянно чистить зубы или не чистить и один раз в год, если не чаще, просто пломбировать половину зубов.
Уход за кожей лица и тела обязан быть в принципе и всегда, в дополнение к нему, конечно, будет отлично любая показанная Вам процедура профессиональной косметологии, сейчас их большое множество и грамотный специалист предложит именно то, что нужно Вам. Но это не исключает, а дополняет хороший и постоянный уход дома с помощью качественной косметики.

Купить качественную натуральную и органическую косметику AVALaboratoriumсоответствующую стандарту GMP можно в Украине с бесплатной доставкой в любой регион страны – просто оформите заказ на сайте или закажите обратный звонок!

Будьте красивы и счастливы!

с уважением,
Кравченко Надежда