Ексклюзивний дистриб’ютор в Україні
ТМ зареєстрована в Україні

Стандарт GMP для фармацевтичних препаратів і косметики

 З кожним днем ми все більше замислюємося про якість їжі, косметики, одягу і життя в цілому. Але як розібратися, який товар якісний, а який ні? У світі недарма існує поняття «сертифікація» для самих різних товарів і послуг багатьох сфер життя людини. Сертифікатів якості світових стандартів досить багато. Оскільки косметика і догляд за собою  - одна з моїх улюблених і активно досліджуваних тем, запрошую Вас розібратися: яка ж з систем сертифікації дійсно може заслуговувати довіри. Давайте поговоримо про сертифікацію міжнародного зразка - стандарт GMP для фармацевтичних препаратів і косметики. Так, назва цього стандарту, що регламентує в тому числі і якість фармацевтичних препаратів, звучить саме так, включаючи косметику.

Натуральна і органічна косметика AVA Laboratorium випускається згідно стандарту GMP повністю відповідає всім його жорстким вимогам і отримала свій сертифікат у 2013 році!

            (Good Manufacturing Practice - належна виробнича практика - система норм, правил і вказівок щодо виробництва: лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок, активних інгредієнтів. На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків таких продуктів , яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених в найближче до даної партії час), стандарт GMP  відображає цілісний підхід і регулює і оцінює власне параметри виробництва та лабораторної перевірки).

            У нас в країні досить багато спекуляцій щодо якості виробленої косметики. Багато виробників або продавці / дистриб'ютори заявляють про супер-якості, натуральності і т д. Звичайно, кожна дівчина і жінка не буде витрачати колосальну кількість часу, щоб зібрати потрібну інформацію, яка підтверджує якість, перш, ніж купити баночку крему. Тому пропоную до прочитання статтю про стандарт GMP - ознайомившись з нею, Вам буде легше не бути обдуреними при виборі косметики. 

Історія стандарту GMP
            «Для отримання і підтримки відповідності GMP кожному менеджеру і керівникові слід надавати часті, змістовні нагадування про GMP, навчати і розвивати всіх співробітників і в повній мірі брати участь в офіційних програмах безперервного навчання. Керівники вищої ланки повинні публічно заявити і роз'яснити в своїх діях, що відповідність GMP є єдиним способом ведення бізнесу.

            Для того, щоб люди розуміли справжнє значення стандартів GMP, вони повинні знати, чому: чому з'явилися правила і що в них є для всіх нас, як споживачів? Більшість вимог було введено в дію у відповідь на трагічні обставини і для запобігання майбутніх трагедій. Ця стаття не є всеосяжною історією, а лише репрезентативною її картиною. »
Barbara K. Immel (Барбара Іммель) - президент компанії Іммель, що спеціалізується на дотриманні якості і забезпечення фармацевтичного і медичного обладнання, навчанні біології.
industries, 616 Petaluna Blvd. North, Suite B,
Petaluma, CA 94952, tel. 707.778.7222, fax707.778.1818,
            Почалася історія ще в 1900 році, коли продавалися «чудо-еліксири» від подагри, раку, катаракти, ревматизму, «для болю і від болю».
            У 1905 році виходить книга «The Jungle» журналіста і соціального реформатора Upton Sinclair (Аптон Сінклер), в якій він писав про промисловість що займається упаковкою м'ясних продуктів в Чікаго: про антисанітарні умови, в яких тварини піддавалися забою і обробці, а також про практику продажу гнилого або хворого м'яса громадськості. Він також повідомив, що подрібнене м'ясо іноді містило останки отруєних щурів і навіть нещасних робітників, які впали в машини. Головним завданням Сінклера було привернення уваги до жалюгідних умов праці і важкого становища бідних фабричних робітників, багато з яких були іммігрантами.
            «The Jungle» справили великий вплив на американську публіку. Конгрес прийняв Закон про чистоту харчових продуктів і ліків в 1906 році, і вперше стало незаконним продавати заражену (фальсифіковану) їжу або м'ясо. Також вперше, маркування мало бути правдивим - більше ніхто не міг «обіцяти місяць і зірки» на етикетці. У ті далекі часи, заспокійливі сиропи для дорослих і сиропи проти кольок у немовлят, часто містили алкоголь, опіум або морфін. Таким чином, Закон 1906 року також ще вимагав, щоб окремі небезпечні інгредієнти були марковані на всіх лікувальних препаратах. Неточне або помилкове маркування було названо неправильним, і це стало незаконним. Справжня причина прийняття Закону 1906 року полягає в тому, що Harvey Wiley (Харві Уайлі) та інші наполягали на такому законі протягом 25 років. Цей акт створив одну з перших державних регулюючих агенцій, в даний час відому як FDA

            У 1941 році сталася трагедія - близько 300 осіб загинуло та постраждало від ухвалення сульфатіазолових таблеток, в які було додано заспокійливий засіб фенобарбітал. Цей інцидент змусив FDA докорінно переглянути вимоги до виробництва і контролю над якістю лікарської продукції і в значній мірі послужив становленню системи GMP. 

Оригінальну статтю Барбари Іммель можна прочитати тут Історія створення GMP (PDF)

            Було ще багато трагічних історій, які вплинули на становлення системи контролю якості GMP. Багато стандартів якості для нас сьогодні - абсолютна норма і ми навіть не замислюємося в зв'язку, з якими подіями вони з'явилися.
Але, якщо говорити конкретно, то, що саме, які грані, рамки, норми і зобов'язання мають дотримуватися виробники фармацевтичної і косметичної продукції, згідно стандартів GMP на сьогодні?


Основні правила стандарту GMP для косметики

Внутрішній аудит
            Систематична й незалежна експертиза, проведена компетентним персоналом всередині компанії, метою якої є визначення того, чи відповідають заходи, зазначені вище справжнім керівним принципам, і відповідні результати із запланованими заходами , наскільки ефективно ці механізми застосовуються і чи підходять для досягнення цілей.
Необхідно визначити, чи дотримуються ефективні процедури внутрішнього аудиту. Як мінімум, процедури внутрішнього аудиту повинні передбачати:

- внутрішній аудит проводиться регулярно або на вимогу
- внутрішні аудити проводяться особами, які не несуть прямої відповідальності за питання які перевіряються
- всі зауваження, зроблені під час внутрішнього аудиту, оцінюються і надаються відповідним керівництву, виробництву, контролю якості та / або персоналу лабораторії
- подальша діяльність з внутрішнього аудиту підтверджує задовільне завершення або здійснення коригувальних дій

           На мою думку, це один з найважливіших пунктів, адже, такий аудит неможливо купити, підтасувати і т.п. - це, напевно, найсерйозніший аудит який можна вигадати. До речі, такий аудит проводиться не один раз і на все життя! Має місце постійного контролю, тобто 1 або 2 рази на рік (в залежності від товарів, які підлягають сертифікації GMP) на виробництво приїжджають уповноважені аудитори і перевіряють. Якщо щось не витримано або порушено з моменту останнього аудиту - сертифікат відкликають! Цей факт робить неможливим виробництво неякісної косметики і / або зловживання виробником фактом отримання сертифікату GMP років 10 назад!

Ведення документації
            Записи повинні містити докладний опис операцій, процедур, відхилень від процедур, обґрунтувань, інструкцій (включаючи навчання), специфікацій, протоколів, звітів, методів, заходів безпеки, виправлень та інших заходів та іншої інформації, пов'язаної з GMP. Ці записи можуть включати записи про походження, отримання, експертизи, тестування, утилізацію та використання.

            Виробник повинен вести записи контролю серійного виробництва, які повинні включати:

- документацію всіх інгредієнтів (назва, код, номер партії, кількість і т. п.),
- документацію всіх етапів виробництва (наприклад, обробка, переміщення, зберігання)
- кожен крок по відбору, контролю та налаштуванню в процесі
- партії або контрольні номери партій і готової продукції
- статус контролю готової продукції - прийнятий або відхилений

Устаткування
            Виробник косметики зобов'язаний дотримуватися правил щодо обладнання:

- підтримання в чистому і впорядкованому стані, дезінфекція в належний час і зберігання таким чином, щоб захистити від бризок, пилу та інших забруднень
- відповідного розміру і точності для операцій вимірювання, змішування і зважування
- регулярне калібрування або перевірка відповідно з SOP (стандартні операційні (робочі) процедури (СОП / SOP / Standard Operation Procedures) - це документально оформлений набір інструкцій або покрокових дій, які треба здійснити, щоб виконати ту чи іншу роботу) з документально підтвердженими результатами
- видалення з експлуатації, якщо воно несправне, не відповідає рекомендованим допускам або не може бути негайно відремонтовано та відкалібровано 

Персонал
            Весь персонал компанії, особливий наголос на слово «весь»! оскільки даний пункт дає гарантії, що весь персонал має відповідну освіту, досвід для виконання своїх робочих обов'язків. Це означає, що кожен співробітник, починаючи від двірника до хіміка-технолога, повністю відповідає своїй посаді!
            До слова сказати, коли підприємство «здає тест на отримання сертифіката GMP» згідно цього пункту всіх співробітників тестують, співробітники здають іспити. Це НЕ один якийсь тест на подобу 10 пунктів. Ні! Тести та іспити проходять в кілька етапів, включаючи всі необхідні знання співробітників!

До того ж:
- персонал, що знаходиться в безпосередньому контакті з косметичним сировиною, матеріалами в процесі виробництва, готовою продукцією або контактними поверхнями, повинен носити чистий одяг, відповідно виконуваних обов'язків і необхідний захисний одяг (наприклад, уніформу, рукавички, захисні окуляри і підголовники)
- персонал повинен також підтримувати належну чистоту і не мати аномальних джерел мікробіологічного забруднення (наприклад, виразки і інфіковані рани)
- поїдання продуктів харчування, напоїв, напоїв або тютюну має бути обмежено відповідними певними районами далеко від місць зберігання та переробки
- всі співробітники і спостерігачі повинні перебувати під наглядом на виробництві; і тільки уповноважений персонал повинен мати доступ у виробничі, складські приміщення і зони контролю продукції.

            До речі, весь процес проходження «на відповідність стандарту GMP» у виробника займає від 12 місяців! Як правило, займає близько 2 років.
         Тобто, протягом до 2-х років вся компанія надає внутрішні документи (які включають повноцінну інформацію про сировину, обладнання, угоди купівлі-продажу чого завгодно на підприємстві, тобто практично всю внутрішню фінансову документацію!), Здає іспити на професійну придатність, а також провадиться аналіз всієї документації по продукції та сировині на всіх етапах виробництва !!!
Сировина
Зокрема, сировина повинна:

- зберігатися і оброблятися таким чином, щоб запобігти помилкам (наприклад, помилки при переміщенні або помилки вибору), забруднення мікроорганізмами або іншими хімічними речовинами і деградацію від впливу надмірних зовнішніх умов (наприклад, тепла, холоду, сонячного світла, вологи і т.д.)
- зберігатися в закритих контейнерах і зберігати на підлозі
- зберігатися в контейнерах, позначених ідентифікаційною інформацією, номером партії і статусом контролю (звільнення або карантин)
- належним чином ідентифікуватися і контролюватися з метою запобігання використанню матеріалів, які не відповідають технічним умовам приймання

            В Україні років так 6 тому дуже активно поширилася інформація про такі складові в косметиці як: мінеральна олія (paraffinum liquidum, Mineral oil) і пропіленгліколь (propylene glycol), вірніше про їх дуже шкідливий вплив на шкіру і організм в цілому. Хочу заперечити цю не достовірну інформацію!
            Якщо косметика відповідає стандарту GMP - такі складові, як мінеральна олія і / або пропіленгліколь є абсолютно безпечними з тієї простої причини, що проходять найвищу ступінь очищення і їх відсотковий вміст в косметиці чітко встановлено!
Більш того, найжорсткіший в світі контроль - токсикологічний інститут США - офіційно підтверджує цю інформацію!
            До слова сказати, мінеральна олія і / або пропіленгліколь в низьких концентраціях
(в косметиці по стандарту GMP) є абсолютно прийнятними і такими, які забезпечують невелику зволоженість і гладкість шкіри.
            Звичайно, якщо дівчина хворіє 3 або 4 стадією вугрової хвороби — обов'язковим є догляд за обличчям (лінія анти-акне в цьому випадку буде в допомогу основного лікування) і повинен бути чітко продуманим, що включає лікування, регулярне чищення обличчя в кабінеті дерматолога і здані перед цим аналізи гормонального фону + консультація ендокринолога-гінеколога.
Вода
            Вода, яка використовується в якості косметичного інгредієнту, використовується як є (тобто безпосередньо з крану) або якщо вона була оброблена перед використанням (тобто оброблялася вона такими засобами, як деіонізація, дистиляція або зворотний осмос).
            Існують встановлені процедури для забезпечення того, щоб вода використовувалася в якості косметичного інгредієнту:
- вода має певну якість
- не впливає на матеріали, використовувані в устаткуванні для підготовки води
- перевіряється чи контролюється регулярно, аби переконатися, що вона відповідає застосовним хімічним, фізичним і мікробіологічними специфікаціям якості
- вся система подачі води, яка використовується в якості косметичного інгредієнту, налаштована щоб уникнути стагнації і ризику зараження (ця система повинна регулярно очищатися і піддаватися санітарній обробці відповідно до чинної SOP, яка не забезпечує накопичення біологічної плівки). 

Барвники
            Виробник зобов'язаний використовувати тільки схвалені барвники і кольорові добавки для використання в конкретних косметичних продуктах. Якщо не включена в список кольорова добавка повинна бути складовою частиною косметичної продукції, необхідне затвердження петиції для нової колірної добавки відповідно до пунктів 21 CFR частини 70 і 71. Барвники і колірні добавки, що підлягають сертифікації, повинні бути марковані номером партії, присвоєним відділом сертифікації кольору .
Виробництво
            Мусять бути створені виробничі та контрольні SOP (наприклад, склади, інструкції по обробці, методи контролю в процесі, інструкції щодо упаковки, інструкції по експлуатації обладнання).
Процедури повинні включати положення, що забезпечують:
- вибір, зважування, вимірювання сировини
- визначено основне обладнання, лінії передачі, контейнери і цистерни, які використовуються для обробки, зберігання або наповнення, для вказівки вмісту, ідентифікації партії / призначення, стадії обробки і статусу контролю
- існування відповідних заходів для запобігання зараженню мікроорганізмами, хімічними речовинами або іншими сторонніми матеріалами
- наявність виробничих засобів контролю, що забезпечують однорідність продукту, його цілісність (наприклад, вага партії), точне наповнення контейнерів для змішування і адекватність змішування
- теоретичний вихід для партії продукції порівнюється з фактичним виходом
- зберігання та поводження з пакувальними матеріалами, які призначені для безпосереднього контакту з продуктом, запобігають помилкам вибору і мікробіологічне або хімічне забруднення

Лабораторний контроль
            Лабораторний контроль, включаючи методи збору зразків, специфікації, методи випробувань, лабораторне обладнання і кваліфікацію технічного персоналу. Лабораторний контроль повинен включати положення, що забезпечують:

- сировина (включаючи воду), що знаходиться в процесі і готові зразки продукту випробовують або перевіряють на ідентичність і відповідність застосовним специфікаціям (наприклад, фізичним і хімічним властивостям), мікробного забруднення і небезпеки або іншому хімічному забрудненню
- зразки є репрезентативними для партії
- поточні зразки готової продукції, а також зразки залишеного продукту випробовують на адекватність спротиву мікробному забрудненню в розумних умовах зберігання і використання
- зразки схвалених партій сировини і готової продукції зберігаються протягом відповідного періоду часу
- збережені зразки зберігаються в умовах, які захищають їх цілісність (наприклад, щоб уникнути забруднення та погіршення якості) і повторно перевіряються через відповідні проміжки часу для забезпечення постійної відповідності встановленим специфікаціям
- повернені косметичні засоби перевіряються на предмет зносу, забруднення і дотримання специфікацій приймання

Скарги, рекламації та відгуки
            Існує ряд правил, які передбачають розгляд скарг, рекламацій та відкликань від покупців косметики. Всі вони також підлягають розгляду офісом FDA.

            Основний перелік вимог для отримання свідоцтва міжнародного зразка вийшов значним, звичайно ж, це просто перелік, за яким ховаються багато конкретно прописаних цифр і вимог, місяці щоб всі їх виконати і слідувати, а потім гордо заявляти, що косметика повністю відповідає стандарту GMP для фармацевтичної і косметичної продукції.

            До речі, за кордоном існує практика отримання сертифіката GMP для медичних установ та клінік, а також клінік пластичної хірургії! Всі вище згадані вимоги і правила застосовні і до цієї категорії! Тому, якщо буде гостра необхідність (наприклад, після аварії) зробити пластичну операцію за кордоном і якщо клініка має сертифікат GMP - їм можна сміливо довіритися, адже, це означає що Ви в надійних руках супер-фахівців! Якщо сказати простіше, то сертифікат GMP в клініки чи медичному закладі, - це як готель з 5 +++ зірками, тобто, краще просто не може бути! У таких клініках супер якісно все - починаючи від адміністратора, закінчуючи хірургами і препаратами та обладнанням, які вони використовують у своїй практиці!

            При будь-яких обставинах, якісний і постійний догляд за обличчям і тілом не здатна замінити жодна процедура. Іншими словами, це як постійно чистити зуби або не чистити і один раз на рік, а то й частіше, просто пломбувати половину зубів.
Догляд за шкірою обличчя і тіла мусить бути завжди, але на додаток до нього, звичайно, чудово буде скористатись будь-якою показаною Вам процедурою професійної косметології, зараз їх безліч і грамотний фахівець запропонує саме те, що потрібно Вам. Але це не виключає, а доповнює хороший і постійний догляд вдома за допомогою якісної косметики. 

            Придбати якісну натуральну і органічну косметику AVALaboratorium, що відповідає стандарту GMP, Ви можете в Україні з безкоштовною доставкою в будь-який регіон країни - просто оформите замовлення на сайті або замовте зворотний дзвінок!

Будьте красиві і щасливі!

з повагою,
Надія Кравченко
  • Стандарт GMP для фармацевтичних препаратів і косметики